八千代医療センター治験管理室について

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治験受託開始（2008年5月）-2024年1月までの治験の実績

〔開発治験、製造販売後臨床試験〕

診療科	医薬品／医療機器	対象疾患名
画像・IVR科	医薬品	末梢動脈疾患
血液・腫瘍内科（代表）	医薬品	ハイリスクインフルエンザ
眼科・小児眼科	医薬品	糖尿病黄斑浮腫 網脈静脈分枝閉塞症 未熟児網膜症
形成外科	医療機器	難治性創傷
消化器内科	医薬品	難治性逆流性食道炎
	医療機器	潰瘍性大腸炎
小児科	医薬品	部分発作を有する小児てんかん てんかん（けいれん）重積状態 小児糖尿病 重症川崎病（医師主導治験） 小児期発症脊髄性筋萎縮症 小児心不全 ＲＳウイルス下気道感染 ゴーシェ病（医師主導治験）
神経内科	医薬品	多発性硬化症 多発性硬化症に伴う歩行障害 急性期脳梗塞
皮膚科	医薬品	帯状疱疹後神経痛 尋常性疣贅
母体胎児科／婦人科	医薬品	子宮内膜症 子宮筋腫 早発型重症妊娠高血圧腎症
麻酔科	医薬品	慢性疼痛
救急科	医薬品	急性腎傷害
呼吸器内科	医薬品	COPD
化学療法科（代表）	医薬品	非扁平上皮非小細胞肺癌
小児外科	医薬品	小児潰瘍性大腸炎
糖尿病・内分泌代謝内科	医薬品	糖尿病性腎臓病

〔臨床研究（治験施設支援機関(SMO)支援実績あり〕

診療科	医薬品／医療機器	対象疾患名
糖尿病・内分泌代謝内科	医薬品	糖尿病網膜症合併高コレステロール血症
神経内科／脳神経外科	医薬品	脳卒中
神経内科／循環器内科	医薬品	非弁膜症性心房細動
循環器内科	医薬品	急性冠動脈症候群
乳腺・内分泌外科	医薬品	乳癌
呼吸器内科	---	進行性非小細胞性肺癌
消化器外科／化学療法科	医薬品	切除不能進行再発大腸癌 胃癌

◇ 問い合わせ先

当院における治験の手続きは、以下の流れとなります。

	施設調査（事前調査）、初回面談
	↓
	事前ヒアリング
	↓
	申請書類提出
	↓
	治験審査委員会(IRB)（毎月第2金曜日開催〔8月は休会〕）
	↓
	契約締結
	↓
	スタートアップミーティング

施設調査（事前調査）、初回面談

• 施設調査をご希望される場合は、■問い合わせ先 までご連絡下さい。初回面談の調整をいたします。
• ※現在、施設調査（初回面談）はリモートでお願いする場合があります。
• 各種見積書、契約書等の案を作成開始して頂きます（SMO営業担当者と打ち合わせて頂きます）。

事前ヒアリング

【事前ヒアリングの開催について】

• 当院では治験の依頼にあたり事前ヒアリングを実施します。
• ※現在、リモートで開催させて頂く場合があります。

【ヒアリング実施日】

• 本院IRB資料提出締切日の約1週間前までに実施して頂きます。

【ヒアリング日程調整】

• CRCと日程調整をお願いいたします。

【提出書類】

• 必要書類の内容や提出時期などに関しては、初回面談時に当院治験事務局担当者よりご説明させて頂きます。

【ヒアリングの内容】

1. 治験薬の概要説明（治験依頼者）と質疑応答
2. 治験実施計画書の説明（治験依頼者）と質疑応答
3. 治験薬管理に関する説明（治験依頼者）と質疑応答
4. 費用面の確認
5. その他協議事項
   • 事前に当院からの質問事項を取りまとめて「問い合わせ事項一覧」として送付いたしますので、ヒアリング当日に回答できるようご準備をお願いいたします。
   • 当日はプロジェクターを使用せずに説明を行って下さい。当院から依頼した以外の説明資料（試験内容のハンドアウト等）がある場合は、紙媒体でのご用意をお願いいたします。
   • ※リモート開催の場合は別途ご相談させて頂きます。

【議事録の作成・確認】

• 事前ヒアリング終了後、治験管理室で議事録を作成し送付いたしますので、内容のご確認をお願いいたします。

申請書類提出

• 統一書式の記載方法は、東京女子医科大学　研究推進センターホームページをご参照下さい。
• 当院治験事務局にて書類の確認を行いますので、本院の書類提出締切日より数日早めに設定しております。詳細は初回面談時に当院治験事務局担当者へご確認下さい。

各種申請様式

治験審査委員会日程及び資料提出締切日（東京女子医科大学　研究推進センターHP）

治験審査委員会(IRB)

• 当院では現在、新規治験および現在実施中の治験すべてにおいて「東京女子医科大学治験審査委員会」で審議・審査を行っています。「東京女子医科大学　研究推進センターホームページ」からご参照下さい。

治験審査委員会の手順書等の公表

治験審査委員会日程及び資料提出締切日（東京女子医科大学　研究推進センターHP）

【治験審査委員会の手順書等の公表】

• 委員会の手順書等の公表の詳細は「東京女子医科大学　研究推進センターホームページ」の『治験審査委員会』ページ
  https://twmu-carp.sakura.ne.jp/clinicaltrial/irb/からご参照下さい。

契約締結

• IRB終了後に契約締結となります。

各種申請様式

スタートアップミーティング

• 院内にて治験に関わるスタッフ（看護師、技師、医事課等）を対象に、治験実施に関する説明・打ち合わせを行います。
• 治験依頼者様より、治験の概要について5-10分程度の説明を行って頂きます。
• ※現在、リモートで開催させて頂く場合があります。

◇ 問い合わせ先

• 統一書式：最新版の統一書式を使用して下さい。
• 契約書式・その他書類・雛形など：当院治験事務局担当者よりご提供いたします。また、「東京女子医科大学　研究推進センターホームページ」の『申請書類（八千代医療センター）』ページ
  https://twmu-carp.sakura.ne.jp/clinicaltrial/shinsei/yachiyo/
  からもダウンロードできます。

◇ 問い合わせ先

現在募集中の治験

• 現在募集中の治験はありません。

◇ 問い合わせ先